Resmi Gazete’de yayımlanan yeni düzenleme ile birlikte Türkiye’de tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı tamamen değişti. Sağlık Bakanlığı tarafından hayata geçirilen yönetmelik, özellikle bitkisel ürünlerin kontrolsüz satışına karşı yeni bir güvenlik sistemi getiriyor.
Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczanelerde satılabilecek ve bu ürünler Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel olarak değerlendirilecek.
Bitkisel çaylarda sıkı denetim dönemi başladı
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreçler yeniden düzenlendi. Ürünler artık ruhsatlandırma sürecinden geçmeden piyasaya sunulamayacak.
Başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması hedeflenirken, tüm ürünler karekod sistemi ile Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece her ürünün üretimden eczane rafına kadar tüm hareketi dijital olarak izlenecek.
Eczanelerde özel hazırlama dönemi
Yeni düzenleme ile birlikte eczanelerde “majistral” yani kişiye özel bitkisel çay hazırlama süreci de yeniden şekillendirildi. Kullanılacak ürünlerin yalnızca Sağlık Bakanlığı onaylı ve farmakope kalitesinde olması şartı getirildi.
Ruhsat başvurusu yapacak kişiler için de önemli kriterler getirildi. Buna göre:
- Lisans mezunu olma şartı
- Şirketlerde uzman personel bulundurma zorunluluğu
- Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında uzman raporları
- Fitoterapi sertifikası şartı
Bu kriterleri sağlamayan üreticilerin piyasaya ürün sunması mümkün olmayacak.
Marketlerde satılan çaylarla karıştırılmayacak
Yeni düzenleme en çok dikkat çeken ayrımı da netleştirdi. Marketlerde ve aktarlarda satılan bitki çayları “gıda ürünü” olarak sınıflandırılmaya devam edecek.
Ancak tıbbi amaçla kullanılan ve ruhsatlı bitki çayları sadece eczanelerde bulunabilecek.
Düzenleme yalnızca iç piyasayı değil, uluslararası pazarı da kapsıyor. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kontrollü şekilde kullanılması sağlanırken, kalite standartlarını karşılayan ürünlerin ihracatının da artırılması hedefleniyor.
